Medikal sektörünün alabileceği belgelendirme hizmetleri nelerdir?

Tıbbi cihazlar ve medikal ürünler sektörü, insan sağlığı üzerindeki doğrudan etkisi nedeniyle en sıkı düzenlemelere ve en yüksek denetim standartlarına sahip sektörlerden biridir. Sektördeki firmaların ürünlerini yasal olarak pazara sunabilmesi ve uluslararası alanda rekabet edebilmesi için alabileceği başlıca belgelendirme hizmetleri şunlardır:

1. Temel Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016 – Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi: Medikal sektör için en temel ve en önemli standarttır. Bu belge, bir tıbbi cihaz üreticisinin, ürünlerinin tasarımından üretimine, depolanmasından dağıtımına kadar tüm aşamalarda güvenli ve etkin olduğunu kanıtlar. Birçok ülkenin yasal düzenlemeleri için bir ön koşul niteliğindedir.

2. Ürün Onay ve Uygunluk Belgeleri

CE Belgesi: Avrupa Birliği (AB) pazarına tıbbi cihaz satışı için zorunlu olan en önemli belgedir. Ürünün risk sınıfına göre, MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü) gerekliliklerini karşıladığını gösterir. Düşük riskli ürünler için üretici beyanı yeterli olabilirken, yüksek riskli ürünler için Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) denetimi zorunludur.

FDA Belgesi (U.S. Food and Drug Administration): Tıbbi cihazların ABD pazarına girebilmesi için gerekli olan onay veya kayıttır. Ürünün risk seviyesine göre 510(k) bildirimi veya PMA (Piyasaya Sürülme Öncesi Onay) gibi süreçlerden geçmesi gerekir.

SASO Belgesi: Tıbbi cihazların Suudi Arabistan'a ihraç edilmesi için gerekli olan uygunluk belgesidir.

EAC Belgesi: Tıbbi cihazların Rusya ve diğer Avrasya Ekonomik Birliği (EAEU) ülkelerine ihraç edilmesi için zorunlu olan uygunluk belgesidir.

3. Diğer Yönetim ve Operasyonel Belgeler

ISO 14971 – Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetimi: ISO 13485'in temelini oluşturan bu standart, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca risklerin nasıl yönetilmesi gerektiğini belirleyen bir kılavuzdur.

ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665 – Sterilizasyon Belgeleri: Steril olarak piyasaya sürülecek tıbbi cihazlar için sterilizasyon süreçlerinin (etilen oksit, radyasyon, nemli ısı vb.) geçerliliğini ve güvenilirliğini kanıtlayan standartlardır.

ISO 27001:2022 – Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi: Akıllı tıbbi cihazlar, dijital sağlık çözümleri ve hasta verilerinin yönetimi gibi alanlarda bilgi güvenliğini sağlamak için büyük önem taşır.

GHTF (Global Harmonization Task Force) ve IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) Standartları: Küresel düzeyde tıbbi cihaz düzenlemelerinin uyumlaştırılmasına yönelik çalışmalar yürüten bu organizasyonların belgeleri, uluslararası ticaretin kolaylaşmasını sağlar.

Bu belgeler, medikal sektördeki firmaların yalnızca ürünlerinin kalitesini değil, aynı zamanda operasyonel mükemmelliği ve yasalara olan sıkı bağlılığını da kanıtlamasına yardımcı olur.