ISO 13485:2016 – Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektörüne özel olarak tasarlanmış, uluslararası bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) standardıdır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımından üretimine, depolanmasından dağıtımına kadar tüm yaşam döngüsü boyunca güvenli ve etkin olmasını sağlamayı amaçlar. ISO 9001'in genel yapısına dayanmakla birlikte, tıbbi cihazlar sektörünün yasal gerekliliklerine ve özel ihtiyaçlarına odaklanarak çok daha sıkı ve spesifik gereklilikler içerir.

Tıbbi cihazların insan sağlığı üzerindeki kritik etkisi nedeniyle, bu ürünlerin kalitesi ve güvenilirliği en üst düzeyde olmalıdır. ISO 13485, bu ihtiyaca cevap verir ve kuruluşların yasal düzenlemelere uyumunu kolaylaştırırken, risk yönetimini ve süreçlerin takibini zorunlu kılar. Bu standart, üreticiler, tedarikçiler, dağıtımcılar ve servis sağlayıcılar dahil olmak üzere tıbbi cihaz zincirindeki tüm paydaşlar için geçerlidir.

Ana Prensipler ve Kapsadığı Alanlar

ISO 13485:2016, ana hatlarıyla tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını güvence altına almak için kritik alanlara odaklanır. Standartın temel gereklilikleri şunlardır:

1.       Risk Yönetimi: Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve kullanım aşamalarındaki potansiyel risklerin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve kontrol altına alınması. Bu, hasta ve kullanıcı güvenliğini sağlamak için hayati öneme sahiptir.

2.       Yasal Uyum: Kuruluşun faaliyet gösterdiği coğrafyadaki tüm tıbbi cihaz düzenlemelerine ve yasalara uyum sağlaması. Standart, yasal gerekliliklerin KYS süreçlerine entegre edilmesini şart koşar.

3.       Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri: Tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi süreçlerinin sıkı bir şekilde kontrol edilmesi, doğrulanması ve valide edilmesi.

4.       Sterilizasyon ve Kontaminasyon Kontrolü: Steril tıbbi cihazların üretimi için özel gereklilikler ve kontaminasyon riskini yönetmeye yönelik protokoller.

5.       İzlenebilirlik: Üretimden nihai kullanıma kadar olan süreçte tıbbi cihazların izlenebilirliğinin sağlanması. Bu, geri çağırma durumlarında kritik öneme sahiptir.

6.       Piyasa Sonrası Gözetim: Tıbbi cihazların piyasaya sürüldükten sonra performanslarının izlenmesi, olası arızaların raporlanması ve gerekli durumlarda düzeltici faaliyetlerin başlatılması.

Neden ISO 13485:2016 Belgesi Almalısınız?

·      Pazara Erişim: Birçok ülke ve bölge, tıbbi cihazların pazara sunulması için ISO 13485 uyumluluğunu şart koşmaktadır. Bu belge, küresel pazarlara erişim kapılarını açar.

·      Yasal Güvence: Belge, Avrupa Birliği'nin yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) gibi katı düzenlemelerle uyumlu bir altyapı sunarak yasal riskleri azaltır.

·      Risk Azaltma: Etkin bir risk yönetimi sayesinde olası ürün kusurları ve arızaları önlenir, bu da hem hasta güvenliğini artırır hem de olası geri çağırma maliyetlerini düşürür.

·      Kurumsal İtibar: Tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesi, kuruluşun itibarını doğrudan etkiler. ISO 13485 belgesi, paydaşlar nezdinde güvenilirliğinizi ve uzmanlığınızı kanıtlar.

·      Süreç Verimliliği: Kalite yönetim sisteminin uygulanması, süreçleri standartlaştırır, verimsizlikleri ortadan kaldırır ve operasyonel maliyetleri azaltır.

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren her kuruluş için bir zorunluluktan öte, kaliteye ve insan sağlığına olan bağlılığın somut bir göstergesidir. Bu belge, sadece uyum sağlamakla kalmaz, aynı zamanda işletmenizin büyümesi ve uluslararası alanda rekabet etmesi için sağlam bir temel oluşturur.