Tıbbi cihaz yaşam döngüsüne özgü daha sıkı kontrol, kayıt ve doğrulama mantığı kurar.
Parti tutarlılığı, değişiklik kontrolü, tedarikçi takibi ve CAPA disiplinini görünür hale getirir.
Hastane, kamu ve distribütör tedarikçi değerlendirmelerinde süreç olgunluğunu kanıtlamayı kolaylaştırır.
Tasarım girdileri ve çıktıları, doğrulama-geçerleme, tasarım değişiklikleri ve tasarım transferi kayıt kalitesinin merkezindedir.
Risk yaklaşımı yaşayan bir sistem olmalı; kontrolsüz değişiklikler izlenebilirliği ve kalite güvenliğini zayıflatır.
Şikayet sınıflandırma, kök neden analizi, düzeltici faaliyet etkinliği ve trend izleme kritik kanıt setidir.
Tasarım kontrolü, risk yönetimi, üretim prosesleri, tedarikçi yönetimi, izlenebilirlik ve CAPA süreçlerini kayıtlarla denetlenebilir hale getirir. Bu yapı hem mevzuat uyumunu hem de müşteri güvenini artırır.
Kapsam tanımı, süreç akışları, doküman kontrol prosedürleri, risk yaklaşımı, tedarikçi kriterleri ve şikayet/CAPA kayıtları başlangıç için yeterlidir. Amaç sahada çalışan sade bir sistem kurmaktır.
ISO 9001 belgesi genel kalite yönetimi sağlar, ISO 13485 ise medikal sektöre özel daha sıkı kontrol ister. Birlikte yürütüldüğünde süreç yönetimi daha hızlı ve güçlü olur.
Kritik tedarikçiler ürün performansını etkileyen unsurlara göre belirlenir. Performans kriterleri, denetim yöntemleri ve değişiklik bildirim kuralları net tanımlanmalıdır.
Lot ve seri takibi üretimden sevkiyata kadar izlenebilir olmalıdır. Geri çağırma testleri ve kayıt bağlantıları sistemin çalıştığını kanıtlar.
Hedef pazar ve ürün sınıfına göre ihracat için gerekli belgeler planlanır ve tek doküman yapısı içinde yönetilerek süreç hızlandırılır.
sistem kurulum danışmanlığı, doğru kayıt yapısı ve süreç kontrol noktaları kurarak denetim sürecini kolaylaştırır ve hızlandırır.
Süreçler ve kayıtlar oturmuşsa hızlı belgelendirme hizmeti mümkündür. Risk yönetimi ve tasarım kontrolü eksikse bu yaklaşım riskli hale gelir.
Evet, CE belgesi ve FDA belgesi süreçleri doküman kontrolü ve izlenebilirlik üzerinden entegre yönetilebilir.
Kayıt disiplini ve şikayet yönetimi satış sonrası riskleri azaltır. Amazon ürün sertifikası ve e-ticaret ürün belgelendirme süreçleri ile entegre çalışarak güçlü bir yapı oluşturur.